海南自贸港新资讯——外商设立独资医院试点

2024年9月，国家相关部委发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，明确外商可以在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛等9省市设立独资医院。11月，国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局又联合制定了《独资医院领域扩大开放试点工作方案》，进一步明确了外商设立独资医院需要具备的试点条件和行政管理部门的管理措施等。

●试点条件

♦投资主体条件

      ○申请设立外商独资医院的境外投资者应当是能够独立承担民事责任的法人，具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验；

      ○要求投资主体能够提供国际先进的医院管理理念、管理模式和服务模式；能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术和医疗设施方面的不足，拓展多元化服务供给格局。

♦设立和运行条件

外商独资医院应当按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国数据安全法》《医疗机构管理条例》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等法律法规规定设立和运行，并符合以下条件：

      ○医院的经营性质可以是营利性或者非营利性；

      ○医院类别为综合医院、专科医院、康复医院，医院级别为三级，不得设立精神病医院、传染病医院、血液病医院、中医医院、中西医结合医院、少数民族医院；

      ○医院的诊疗科目不得登记血液内科；

      ○医院不得开展医疗和伦理风险较高的诊疗活动，主要包括：人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、产前筛查和产前诊断技术，精神科住院治疗，肿瘤细胞治疗新技术试验性治疗等；

允许医院按规定聘用外国医师、港澳台医师、港澳其他卫生专业技术人员短期执业，全院管理和卫生专业技术人员的中方（内地）人员占比均不得少于50%；

      ○医院信息管理系统应当接入属地医疗服务监管平台，电子病历、医用设备等信息存储服务器应当位于中国境内；

      ○按照《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第2号）规定，医保定点管理对不同所有制形式的医疗机构一视同仁，即符合规定的外商独资医院可按程序申请纳入医保定点。同时，支持医院对接国内外商业健康保险。

●管理措施

♦准入管理。

外商独资医院的设置审批和执业登记由地市级卫生健康行政部门初审后，报省级卫生健康行政部门审核。符合条件的，由省级卫生健康行政部门核发设置医疗机构批准书和医疗机构执业许可证。

♦执业管理。

卫生健康行政部门应当将外商独资医院纳入医疗质量安全管理范畴，鼓励外商独资医院参加医院评审评价。

♦监督管理。

有关省级和地市级卫生健康行政部门根据具体事项，按照有关法律法规规定履行属地监管责任。

自2000年起，中国允许设立外商合资医疗机构，经过20余年的发展，目前共有外商合资医疗机构60余家。从中外合资医疗机构设立情况来看，相当一部分设立在9个试点省市，这些试点省市积累了丰富的外资医疗机构管理经验，管理水平相对较高，开展试点有利于政策落地、总结经验、完善制度。同时，9个试点省市不仅人口多、医疗服务需求大、医疗设施基础好，而且营商环境良好，有利于吸引外商独资医院落地。